Preklinische toxiciteitsstudie radioactieve tracer

Het doel van de Aanbesteding is om deze toxiciteitsstudie uit te voeren en te rapporteren op uiterlijk 31 oktober 2026 aan Opdrachtgever. Conform de richtlijn dient deze studie uitgevoerd te worden door een GLP (Good Laboratory Practice) en bovendien een AAALAC (American Association for Accreditation of Laboratory Animal Care) gecertificeerd laboratorium. De dosis van het radiofarmacon zal 0.1 mg - 5 mg totaal dosis voor de mens zijn - het radiofarmacon wordt intraveneus toegediend. Het radiofarmacon is een ‘single domain antibody’ van 15 kD - deels gelabeld met 19F-RESCA - niet radioactief. Voor het gebruik als radiofarmacon wordt het 19F vervangen door 18F. Met de niet-radioactieve analoog van het radiofarmacon zal een extended singele dose toxicity studie uitgevoerd moeten worden (ICH-M3(2) ‘approach 3’) - ...